Mục đích thử nghiệm
Phát hiện, chẩn đoán, theo dõi, điều trị và phòng ngừa nhiễm virus viêm gan B và C.
Đảm bảo an toàn trong truyền máu, ghép mô/tạng, thụ tinh nhân tạo.
Giám sát dịch tễ học nhiễm virus viêm gan B và C và nghiên cứu khoa học.
Nguyên tắc kiểm tra
Đảm bảo tính bảo mật và tự nguyện.
Cung cấp thông tin trước khi kiểm tra và tư vấn sau kiểm tra.
Tuân thủ các phương pháp và quy trình kiểm tra.
Kiểm tra đảm bảo chất lượng.
Kết nối với các chương trình phòng ngừa, chăm sóc và điều trị.
Phương pháp, kỹ thuật thử nghiệm
Các xét nghiệm chẩn đoán virus viêm gan B và C được chia thành hai nhóm kỹ thuật xét nghiệm.
Xét nghiệm huyết thanh học
Là một xét nghiệm để phát hiện các kháng nguyên và kháng thể cụ thể của hai loại virus viêm gan B và C bằng các kỹ thuật xét nghiệm dựa trên các nguyên tắc miễn dịch. Theo sự đơn giản của kỹ thuật xét nghiệm và các cơ sở cần thiết, các xét nghiệm huyết thanh học được chia thành hai loại.
Xét nghiệm chẩn đoán nhanh (RDT)
Thực hiện đơn giản, kết quả nhanh chóng.
Xét nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm, sử dụng các kỹ thuật dựa trên nguyên tắc xét nghiệm miễn dịch đánh dấu, ví dụ:
– Xét nghiệm miễn dịch liên kết enzyme (ELISA).
Xét nghiệm miễn dịch phát quang hóa học (CLIA).
– Xét nghiệm miễn dịch phát quang điện hóa (ECLIA).
– Xét nghiệm miễn dịch (Xét nghiệm miễn dịch enzyme vi hạt – MEIA).
– Xét nghiệm miễn dịch vi hạt Chemiluminesence (CMIA). Các xét nghiệm huyết thanh học chủ yếu được thực hiện trên các mẫu huyết thanh và huyết tương. Xét nghiệm nhanh có thể được thực hiện trên cả mẫu máu và dịch miệng toàn bộ.
Xét nghiệm sinh học phân tử
– Định tính: phát hiện DNA HBV, HCV RNA bằng kỹ thuật phản ứng chuỗi polymerase (PCR) để khuếch đại vật liệu di truyền của HBV, HCV.
– Định lượng (định lượng) HBV, HCV: xác định mật độ virus trong máu bằng kỹ thuật tổng hợp vật liệu di truyền trình tự định lượng (Real-time PCR) của HBV, HCV. Đây là một xét nghiệm cần thiết cho các chỉ định điều trị và theo dõi viêm gan siêu vi mãn tính bằng thuốc kháng vi-rút.
– Kiểu gen HBV và HCV: chỉ khi cần thiết phải lựa chọn phác đồ điều trị phù hợp với kiểu gen của virus (đối với bệnh nhân viêm gan C) hoặc khi bệnh nhân được chẩn đoán thất bại điều trị nghi ngờ kháng virus. thuốc.
– Theo sự đơn giản của kỹ thuật xét nghiệm, cơ sở vật chất cần thiết và xét nghiệm sinh học phân tử, chúng được chia thành 2 loại:
+ Điểm kiểm tra chăm sóc: sử dụng các thiết bị đơn giản có khả năng thực hiện ở mức độ chăm sóc sức khỏe ban đầu và cho kết quả nhanh chóng.
+ Xét nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm trên hệ thống tự động, bán tự động hoặc thủ công.
Hướng dẫn sử dụng
Đối tượng kiểm tra
Người sinh trước năm 2003 – năm chương trình vắc xin viêm gan B cho trẻ em dưới 1 tuổi được triển khai trên toàn quốc.
Những người đến tư vấn và xét nghiệm tại các phòng khám tư vấn xét nghiệm HIV và lao.
Phụ nữ mang thai.
Những người có hành vi có nguy cơ nhiễm HBV: người nhiễm HIV, người tiêm chích ma túy, nam giới quan hệ tình dục với nam giới, gái mại dâm, tù nhân, người có quan hệ tình dục không được bảo vệ.
Những người bị viêm gan nghi ngờ: có các triệu chứng lâm sàng của viêm gan và / hoặc men gan tăng cao.
Bệnh nhân phải lọc máu, truyền máu và các sản phẩm máu.
Bệnh nhân trước khi điều trị ức chế miễn dịch, hóa trị.
Nhân viên y tế chưa được tiêm phòng viêm gan B.
Người hiến máu, người hiến tạng, người hiến trứng và tinh trùng.
Bạn tình, trẻ em hoặc thành viên gia đình có tiếp xúc gần với người bị nhiễm HBV.
Những người có tiền sử tiêm, thủ tục không an toàn.
Các đối tượng khác theo yêu cầu.
Chiến lược thử nghiệm
Xét nghiệm virus viêm gan B.
Mục đích thử nghiệm
HBsAg Test Technique Xét nghiệm định tính để chẩn đoán nhiễm HBV
– Xét nghiệm nhanh (RDTs)
– Kiểm tra định lượng HBsAg miễn dịch đánh dấu để theo dõi điều trị
– Xét nghiệm chống HBs miễn dịch Xét nghiệm định tính cho sự hiện diện của kháng thể chống HBs trung hòa – Xét nghiệm nhanh (RDTs)
– Kiểm tra định lượng miễn dịch đánh dấu Xét nghiệm định lượng để xác định mức độ trung hòa kháng thể chống HBs, đánh giá mức độ miễn dịch bảo vệ Miễn dịch kháng HBc tổng xác định phơi nhiễm HBV – Xét nghiệm nhanh (RDTs)
– Xác định phơi nhiễm chống HBc IgG HBV miễn dịch
Miễn dịch chống HBc IgM Xác định nhiễm HBV cấp tính
Miễn dịch với HBeAg. Marker
– Xác định khả năng lây nhiễm virus ở người bị HBV – Xác định giai đoạn bệnh trong quản lý lâm sàng – Xét nghiệm nhanh (RDTs)
– Kháng HBe miễn dịch – Xác định huyết thanh HBeAg – Xác định giai đoạn bệnh trong quản lý lâm sàng – Xét nghiệm nhanh (RDTs)
– Xác nhận DNA HBV định tính miễn dịch xác nhận HBV lưu hành trong xét nghiệm axit Nucleic trong máu (NAT), tải HBV định tính Xác định mật độ HBV lưu hành trong xét nghiệm axit Nucleic trong máu (NAT), gen HBV định lượng gen phân bố, đột biến kháng thuốc Giải trình tự, các kỹ thuật sinh học phân tử khác
Chiến lược chẩn đoán và xét nghiệm nhiễm HBV
2Xét nghiệm HBsAg – Xét nghiệm nhiễm HBV được thực hiện bằng xét nghiệm phát hiện kháng nguyên HBsAg. – Sử dụng các kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch như xét nghiệm nhanh (RDTs), xét nghiệm miễn dịch đánh dấu (EIAs, CLIAs, ECLs…). – Khi xác nhận kết quả xét nghiệm HBsAg, cần áp dụng kỹ thuật xác nhận (xác nhận HBsAg). Ảnh
Chiến lược thử nghiệm HBV
* Giải thích kết quả và tư vấn sau HBsAg . kiểm tra
– Người có kết quả xét nghiệm HBsAg (+):
+ Nhiễm HBV + Bệnh nhân cần được xét nghiệm các dấu hiệu khác của HBV, tải HBV và các xét nghiệm sinh hóa, huyết học để xác định nhiễm HBV cấp tính hoặc mãn tính, đánh giá tiêu chí điều trị và theo dõi tiến triển.
Bệnh nhân nên được tư vấn về chế độ ăn uống và lối sống để ngăn ngừa tổn thương gan cũng như các biện pháp giảm nguy cơ lây truyền HBV.
– Người có kết quả xét nghiệm HBsAg (-): Không có bằng chứng nhiễm HBV hiện tại. Không nhiễm HBV • Tư vấn phòng ngừa • Vắc-xin HBsAg (+)/Phản ứng Báo cáo dương tính HBsAg xét nghiệm nhiễm HBV • Tư vấn sau xét nghiệm • Xét nghiệm DNA HBV • Giai đoạn bệnh HBsAg (-)/không phản hồi Báo cáo kết quả âm tính
Xét nghiệm chống HBs để xác định khả năng miễn dịch bảo vệ đối với HBV
Xét nghiệm huyết thanh học để phát hiện các dấu hiệu virus viêm gan B khác – Những người có xét nghiệm HBsAg dương tính nên làm xét nghiệm huyết thanh học để phát hiện các dấu hiệu viêm gan B khác (Hình 2). Sơ đồ). xét nghiệm chẩn đoán nhiễm virus viêm gan B). Biểu đồ 2: Sơ đồ xét nghiệm chẩn đoán nhiễm virus viêm gan B
Kiểm tra tải HBV
– Xét nghiệm tải HBV cần được thực hiện cho tất cả các trường hợp dương tính với HBsAg để đánh giá các tiêu chí điều trị (Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh do virus viêm gan B ban hành theo Quyết định số 3310/QĐ- BYT ngày 29/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
– Kết quả xét nghiệm tải lượng virus HBV phải được báo cáo hoặc chuyển đổi sang đơn vị quốc tế IU/ml.
Tóm tắt, giải thích kết quả kiểm tra đánh dấu HBV
Xét nghiệm tải HBV cấp tính Viêm gan B cấp tính Viêm gan B -HBc IgM (+) An -HBc IgM (-) An -HBc IgG (+) HBsAg (+) Anti test -HBc (IgM, IgG, total) HBeAg/anti-HBe HBV tình trạng nhiễm HBV được xác định dựa trên phân tích tổng hợp kết quả xét nghiệm đánh dấu HBV (Bảng 2).
Bảng 2: Giải thích kết quả xét nghiệm virus viêm gan B * Trung hòa kháng thể chống HBs sau tiêm chủng hoặc sau khi nhiễm HBV trên 10 IU / ml là miễn dịch bảo vệ.
Xét nghiệm huyết thanh học HBV và tải HBV trong theo dõi điều trị
2. Bệnh nhân nhiễm virus viêm gan B mãn tính chưa được điều trị. Xét nghiệm HBeAg, chống HBe mỗi 24-48 tuần. Cân nhắc thực hiện xét nghiệm tải lượng virus HBV mỗi 24-48 tuần.
Bệnh nhân nhiễm virus viêm gan B mãn tính đang được điều trị
– Khi bệnh ổn định (không có triệu chứng lâm sàng, xét nghiệm AST và ALT < gấp 2 lần giới hạn trên của phạm vi tham chiếu (ULN) và có phản ứng virus ban đầu): làm xét nghiệm HBeAg (nếu cần thiết) HBeAg dương tính) hoặc chống HBe (nếu HBeAg âm tính) tại mỗi lần khám theo dõi định kỳ.
– Xét nghiệm tải HBV tại 12, 24 và 48 tuần điều trị. Sau đó định kỳ mỗi 24-48 tuần hoặc khi ALT tăng không rõ lý do để đánh giá đáp ứng với điều trị và khả năng kích hoạt lại hoặc khi bệnh nhân không tuân thủ điều trị. – Xét nghiệm tải lượng virus HBV theo dõi điều trị nên được thực hiện trên cùng một hệ thống xét nghiệm.
Bệnh nhân viêm gan B mãn tính đã ngừng điều trị
Trong năm đầu tiên sau khi ngừng thuốc, hãy làm xét nghiệm tải HBV mỗi 12 tuần. Sau đó, cứ sau 24-48 tuần.
Thử nghiệm phân tích đột biến kháng thuốc
Nên thực hiện xét nghiệm kiểu gen HBV, phân tích đột biến kháng thuốc cho các trường hợp thất bại điều trị để phát hiện và xác nhận kháng thuốc